科普|筑牢安全与效能的基石：医用耗材规范使用探索

设备科    易涛

我院作为旺苍县医疗卫生服务体系的“龙头”，承担着区域内绝大多数常见病、多发病的诊疗和急危重症的救治任务。在这个庞大的诊疗体系中，医用耗材如同“粮草”与“弹药”，其管理与使用的规范与否，直接关系到医疗质量安全、患者就医体验和医院的高质量发展。因此，推动医用耗材的规范使用，不仅是法律法规的硬性要求，更是医院精细化管理的内生需求。

一、为何要强调“规范使用”？

医用耗材的规范使用，核心在于确保“安全、有效、经济、适宜”。其重要性体现在三个层面：

（一）保障患者安全与医疗质量

不合规的耗材（如无证产品、过期产品）或不当的操作（如不合理使用植入物），可能引发感染、过敏、手术失败等严重不良事件，直接危害患者生命健康。

（二）维护医保基金安全与减轻患者负担

不规范的使用，特别是“大处方”式的耗材使用、虚记或套用耗材行为，会侵蚀宝贵的医保基金，同时加重患者的经济负担。

（三）促进医院廉洁与可持续发展

规范使用耗材能有效切断灰色利益链，防范商业贿赂，营造风清气正的执业环境。同时，通过成本控制，能将有限的资金用于学科发展和人才培养，实现医院的可持续发展。

二、规范使用的核心框架与实例解析

合法合规使用医用耗材，必须贯穿于采购、验收、存储、申领、使用、计费的全过程。以下通过具体实例进行说明。

实例一：高值耗材的“身份”溯源与精准使用——以心脏介入手术为例

背景：

心内科为一名急性心肌梗死患者行冠脉支架植入术。所使用的冠脉支架属于三类高值植入性耗材，风险最高，监管最严。

规范操作流程：

采购与资质审核：医院采购的支架必须来自中标且在四川省药品和医用耗材招采管理系统专区目录内备案的供应商。采购办、设备科、耗材库房必须严格审查该支架的《医疗器械注册证》《生产许可证》《经营许可证》及产品合格证明等资质，确保来源合法。

验收入库与“一物一码”：支架送达后，库管人员核对实物与随货同行单信息是否一致，并扫描支架上唯一的UDI（医疗器械唯一标识）码，将其信息录入医院SPD系统。系统自动记录产品批号、序列号、有效期、生产厂家等，实现“身份证”式管理。

临床申领与“跟台管理”：手术前一天，手术室护士通过系统申领。术中，巡回护士再次扫描UDI码，确认与患者信息、手术项目绑定。植入后，将UDI码标签粘贴于手术记录单或耗材使用登记表上。

计费与溯源：计费人员依据手术记录单上的UDI码信息进行精准计费，杜绝了多记、错记。同时，该UDI码信息永久留存于患者病历中，一旦未来该支架出现任何质量问题，可立即追溯到同一批次的所有产品，实现精准召回。

合规要点：

全程可追溯。通过UDI码，将产品从厂家到患者体内的每一个环节都串联起来，确保了耗材的真实性和安全性。

实例二：重点监控耗材的“临床路径”与循证使用——以骨科缝合器为例

背景：

某些耗材价格高昂且品牌众多，如骨科手术中使用的皮肤缝合器（俗称“钉皮器”）。其使用是否必要、品牌选择是否合理，是规范管理的重点。

规范操作流程：

临床路径：医务管理部门应将缝合器的使用指征写入特定骨科手术（如髋关节置换术）的临床路径中。应明确规定，仅在患者皮下脂肪厚、张力大的切口情况下，才建议使用缝合器，而对于普通切口，首选性价比更高的可吸收缝合线。

产品遴选：通过科室申请，相关职能科室和院领导审核，耗材管理委员会审定通过，由采购部门组织临床专家、医务科、设备科对缝合器进行招标采购，通过综合评估（资质、适用、价格、质量、服务），选定价格最低的产品作为医院目录内产品，并通过集中带量采购降低价格。

医师授权与知情同意：主刀医生根据患者具体情况和临床路径决定是否使用。若使用，必须在手术知情同意书中向患者及家属明确说明使用缝合器的必要性、优点、缺点及费用，征得其同意并签字。

术后评价与反馈：医务管理部门定期抽查使用缝合器的手术病历，评估其使用的合理性，并将评价结果反馈给科室，促进临床对医用耗材规范使用的持续改进。

合规要点：

循证医学与知情同意。通过临床路径和专家共识，将耗材使用建立在科学证据之上，避免医生个人习惯或商业推广的过度影响。同时，充分尊重患者的知情选择权。

实例三：违规使用外来耗材的真实纠纷——以某县医院骨科手术“问题螺钉”为例

背景：

2022年，某医院为一名胫骨平台骨折患者行切开复位内固定术。为提升手术效果，科室邀请了一位省级医院的专家主刀。术前，该专家提出，医院现有的普通解剖钢板可能稳定性不足，他带来了一套某进口品牌的“加强型锁定钢板及螺钉系统”，并表示这套系统更适合该患者的复杂病情。出于对专家的信任，科室在未履行任何审核程序的情况下，同意在手术中使用。

纠纷经过：

手术过程顺利。然而，术后约三个月，患者在进行康复训练时感到患处剧痛。X光片显示，植入体内用于固定钢板的一枚核心锁定螺钉发生断裂，导致内固定失败，骨折端出现移位，需要二次手术。患者及家属对此结果极度不满，认为这是严重的医疗事故，并向医院提出近百万元索赔。

追责与困境：

质量责任无法追溯：医务科、设备科在事后调查中发现，该套植入物系统没有任何在本院的入库、出库和验收记录，无法核实其具体生产批号和来源。医院无法证明该产品是经过合法注册和检验合格的正规产品。

医院陷入被动：基于耗材在本院手术中被特邀专家使用的法律事实，医院是明确的责任主体。尽管院方力图向专家追溯责任，但由于双方缺少书面协议，加之缺乏其他有效证据，致使追责过程异常艰难，最终无果而终。

医保拒付与罚款：当地医保在核查中发现，该耗材未在医保目录和医院耗材目录内，且医院无法提供合规的采购和收费依据，因此拒付了该患者的所有医疗费用，并对医院进行了重罚。

医患信任破裂：尽管医院承担了二次手术的全部费用并给予了患者大部分赔偿，但此次纠纷严重损害了医院的声誉，也导致了患者对医院长期的不信任。

后续与警示：此事发生后，该医院深刻反思，立即出台了严厉的规定：“严禁临床科室和个人使用任何未经医院统一采购、验收的医用耗材。所有外请专家手术，如确需使用本院目录外的特殊耗材，必须提前至少72小时向医务科和设备科报备，并提供完整的供应商及产品资质文件（医疗器械注册证、生产许可证等），经设备科审核通过后，由耗材库房按程序验收入库，方可使用。术中，必须将产品UDI码贴于病历中备案。”

此案例成为该院全员警示教育的活教材，它用沉重的代价证明：任何绕过医院规范监管的“捷径”，无论出发点如何，最终都可能将患者和医院置于巨大的风险之中，其造成的医疗、法律和经济损失远超其带来的“便利”。

三、总结与展望

    医用耗材的规范使用，是一项系统工程。它需要健全的制度、先进的技术、专业的团队和全员的意识共同发力。通过上述实例我们可以看到，规范不是束缚医生手脚的“枷锁”，而是保护医患双方、保障医疗事业行稳致远的“护栏”。从一枚小小的螺钉到一枚价值不菲的冠脉支架，每一次合规的操作，都是对生命的敬畏，对职业操守的践行，也是对医院未来发展的坚实投资。唯有如此，才能真正担当起“健康守门人”的重任，为广大人民群众提供更加安全、优质、高效的医疗服务。